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二类医疗器械备案

郑州二类医疗器械备案流程,官方教程详解

编辑:郑州资质办理 发表于 2021-03-17 15:49:14 浏览: 文章来源:小美熊会计公司
文章导读:前面给大家介绍了郑州二类医疗器械备案需要什么资料知识,今天小编给大家整理了关于郑州二类医疗器械备案流程,官方教程详解,供大家参考:此内容根据《医疗器械监督管理条例》...

前面给大家介绍了郑州二类医疗器械备案需要什么资料知识,今天小编给大家整理了关于郑州二类医疗器械备案流程,官方教程详解,供大家参考:此内容根据《医疗器械监督管理条例》整编,具有一定的参考意义。

郑州二类医疗器械备案流程,官方教程详解

根据《医疗器械监督管理条例》相关条款规定,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于第二类医疗器械产品,企业生产或者经营就需要办理郑州二类医疗器械备案凭证,否则属于无证经营,处以违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:由此来看,合法申请郑州二类医疗器械备案是非常重要的,接下来,小美熊小编给大家整编下郑州二类医疗器械备案流程,大家看完还有其他问题,可以免费咨询网站在线顾问老师。

郑州二类医疗器械备案流程:

由申请人向当地食品药监局提出郑州二类医疗器械备案申请,受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

官方申请流程解读:

郑州二类医疗器械备案流程

1、由企业或者第三方代理机构提交郑州二类医疗器械备案材料

2、审核郑州二类医疗器械材料。对郑州二类医疗器械备案材料完整性进行核对,对郑州二类医疗器械备案材料符合规定条件的予以备案。对郑州二类医疗器械备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由。

3、处长复核

4、主管局长签批

5、发放备案凭证

6、网上公示

简单的理解,郑州二类医疗器械备案流程指的就是受理→技术审查→现场检查→审核→办结的大致流程,关于更多郑州高新区医疗器械二类备案代办,郑州办理二类医疗器械经营许可证收费多少钱相关知识,请咨询网站在线顾问老师。

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3、处长复核

4、主管局长签批

5、发放备案凭证

6、网上公示

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